日本市場・輸入先別の確認フレームワーク
ペプチド原料の輸入準備（日本向け）の進め方
日本では用途によって管轄が分かれます。化粧品は医薬品医療機器等法（薬機法）の下、 製造販売業許可（MAH）を持つ日本の事業者が届出の主体となり、工業化学品は化学物質審査規制法 （化審法／CSCL）の既存化学物質名録（ENCS）と MITI 番号に基づく通関・届出制度の対象となります。 このページは日本向けに必要な記録セットと未決事項を整理する準備フレームワークです。 特定の物質・出荷について、合法性や分類、通関の可否を断定するものではありません。
輸入準備の作業項目ごとに、誰が責任を持つべきですか？
| 作業項目 | 責任者 | 突き合わせる内容 | 必要な証拠と上限 |
|---|---|---|---|
| 輸入先と物質・用途の範囲 | バイヤー＋サプライヤーの技術担当 | 輸入先（日本）、物質の同一性、仕様、B2B 用途、現地での使用状況を確定すること。同一物質でも用途によって適用法域（化粧品原料としての薬機法ルート、工業化学品としての化審法ルート、試薬としての取扱い）が変わる。 | 日本の現行公式情報に基づく物質・用途レビューの記録。ここでは用途による分類は一切仮定しない。 |
| 化学物質の所在確認（インベントリ照合） | 輸入者の技術・コンプライアンス担当 | 既存化学物質名録（ENCS、通関時に必要な MITI 番号が付与される）と労働安全衛生法側のリストへの照合。化審法（CSCL）上の「既存／新規／監視／特定」のどの区分に入るかを確認する。 | 日付入りの照合結果を保持。新規化学物質の場合は、製造・輸入の少なくとも 3 か月前に経産省・厚労省・環境省の三省へ届出が必要。 |
| 化粧品ルートの接点（用途が化粧品の場合） | 日本の MAH（製造販売業許可）保有者とその規制担当 | 日本の製造販売業許可（都道府県知事発許）を保有する MAH が、PMDA への外国製造者通知と都道府県への製品販売通知を提出しているか。厚生労働省が指定する成分を含む場合は、薬機法第 14 条に基づく品目ごとの承認が必要。 | MAH 側の届出状況の確認、および化粧品基準（平成 12 年厚生省告示第 331 号：使用禁止成分＋防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素のポジティブリスト）に対する処方照合の完了。 |
| バッチ受入書類 | サプライヤーの品質担当＋バイヤーの受入品質チーム | 仕様改訂版、COA（分析成績書）、分析記録、梱包明細、書類の送付先、受入判定基準。物質の同一性と通関申告データを結びつける MITI 番号の整合。 | 最新バッチに紐づく記録と合意済みの引き渡し手順。不整合は受入前に解消する。 |
| 表示・SDS・言語の確認 | 輸入者、処方設計者／ブランド、日本語に精通したレビューアー | 日本語での文書化要件：化粧品の全成分表示（日本語）、工業化学品の GHS 表示と日本語 SDS（労働安全衛生法）。輸入者は製造物責任法上「製造者」として扱われ、責任を負う。 | 現行の公式情報に基づく日本語文書レビュー。機械翻訳はコンプライアンスの根拠にならない。 |
| 輸送・通関・例外対応 | バイヤー、サプライヤー、日本の輸入者、運送・通関の各担当者 | 貿易条件、実際の輸送ルートとゲートウェイ、通関申告データの整合（物質区分によっては官報番号や経産省の許可が必要）、取り扱い上の制約、異常時の連絡先。 | 注文ごとに合意された条件と輸送実績の記録。輸送日数・通関結果・引き渡しの如何を保証しない。 |
バイヤーと輸入者は、レビューをどの順序で進めるべきですか？
- 1
輸入先・用途・責任分界を最初に確定する
輸入先を日本とし、用途を文書化し、日本側の責任者（輸入者／MAH 側）を記録してから進める。化粧品原料は薬機法ルートを原則とし、工業用途の化学品は化審法（CSCL）ルートの対象となる。サプライヤーの役割は原料文書の提供までです。
- 2
関係者を名指しで決める
日本の輸入者、PMDA や都道府県への届出窓口となる規制担当、サプライヤーの品質担当、フォワーダー、受入レビューアーを文書に記録してから書類の受け渡しを話し合う。
- 3
日本の公式情報に基づくレビューを完了する
専門知識を持つ者が ENCS／ISHL リストへの照合、化審法上の届出義務の有無、化粧品用途の場合は MAH の届出状況と化粧品基準への処方照合を実施し、根拠情報・確認日・未決事項を保存する。
- 4
書類と注文条件を突き合わせる
製品、バッチ、インボイス、梱包、通関申告データを合意範囲に突き合わせ、日本語のラベル・SDS 要件を確認してから出荷または受入を行う。相違はその前に解消する。
どの書類の受け渡しに個別のレビューが必要ですか？
製品・輸入先のレビュー
物質の同一性、仕様、組成、用途概要、日本に適用される公式情報と専門家による確認の結論（日付入り）。
バッチ受入のレビュー
品質・文書ガイドを使って COA や分析に関する問い合わせの枠組みを決め、実際のバッチ書類の受け渡し条件を合意します。
貿易条件・例外対応のレビュー
貿易条件のテンプレートとサンプル・返品の枠組みを、注文ごとに合意された責任分担と突き合わせます。
証拠が承認されるまで、何が確定できないままですか？
このページは輸入先の分類、届出、通関、引き渡しのいかなる確約も行いません。日本の現行公式情報、 物質・用途に関する結論、インベントリ照合結果、MAH 側の届出状況、表示・SDS のレビュー、 実際の輸送条件、指名された技術・コンプライアンス担当者の確認が、収録（インデックス）前に必要です。
- 当サイト上のいかなる物質も「日本対応済み」「PMDA 承認済み」と表現しないでください。通知・承認の所在は日本の許可保有者の届出であり、サプライヤーの書類ではありません。
- 美白・しわ改善・治療効果などの効能効果の宣伝は行わないでください。薬機法は誤認を招く表示を禁止しており、効能に関する表現は MAH の規制判断によるものです。
- 外国語書類の機械翻訳を、日本語表示や SDS のコンプライアンス根拠として扱わないでください。日本語に精通したレビューアーの確認が必要です。
- MITI 番号、HS コード、関税率、通関日数を特定の物質・出荷について断定しないでください。これらは輸入者の照合と通関申告の中で確定されます。
- COA、インボイス、梱包明細などの原料書類を、届出・承認・通関可否・受入合格の証拠として扱わないでください。
- この分担表を、個別の公式情報レビューなしに他の輸入先へ転用しないでください。
English version: Peptide raw-material import preparation for Japan